淄博无尘车间施工***「科宏净化」

?PCR实验室主要设备无尘车间施工

PCR实验室主要设备

试剂准备区 仪器设备主要有冰箱、超净台、加样器、混匀器、天平和离心机等，加样器、天平除了要外，还应有定期校准。   试剂分装应在超净台中进行  扩增反应混合液应使用分子生物学级的，试剂制备好后应有质检：一是否有污染、二是检测试剂的扩增效果。标本制备区 仪器设备主要有生物安全柜、加样器、离心机、温育仪、混匀器等 扩增区

扩增区的主要仪器是核酸扩增仪、超净台、微量加样器、离心机、可移动紫外灯。扩增仪需进行校准。并配备UPS电源，以防止由于电压的波动，停电对扩增效果的影响。分析区 本区所使用的仪器设备有、、加样器和水浴箱等 洁净实验区的缓冲间部分面积不能超过主实验室的八分之一,这是有规定的。

洁净室系统无尘车间施工

无尘车间施工压差相邻洁净区房间之间的压差应为10-15帕斯卡（指导值）。--EUcGMP（欧盟）

洁净区与非洁净区之间、不同等级洁净区之间的压差应不低于10帕斯卡，相同洁净度等级不同功能的操作间之间应保持适当的压差梯度，以防止污染和交叉污染。--新版GMP

相邻洁净区房间之间的压差应为12.5帕斯卡。--FDA气流组织及自净应证明各种气流方式无导致污染的风险，例如，应采取适当的措施确保气流不会将操作或设备以及操作人员散发的粒子吹向洁净要求高的区域。生产操作全部结束，操作人员撤离生现场并经15～20分钟（指导值）自净后，洁净区的应达到 “静态”标准。

过滤器多久更换一次?无尘车间施工

无尘车间施工在制药行业，过滤器（HEPA）用于生产空间空气的处理和过滤的终端过滤器。无菌生产要求强制使用过滤器，而固体和半固体剂型的生产有时也会使用。H13至H14（DIN1822）是过滤器的两种，后者截留率为99.995%。但多久必须更换一次呢？

我们经常看到在公司内部文件中，要求每年更换过滤器，而不管检测结果如何。这是否合理？在相关的GMP指南中并没有过滤器可以使用期限的具体数值。根据GMP的要求，过滤器不得有泄漏，这需要通过确认和定期执行ISO14644-3中的泄漏测试，无菌车间来说这是必须的。根据附录1（PIC/S PI032-2）的技术诠释，A/B级每6个月进行泄漏测试，C/D级则为12个月。FDA无菌指南要求进行定期检查。附录1的要求在这里也适用。泄漏是可以修补的，但修补的面积不能超过单个过滤器面积的0.5%。

当然，过滤器(www.bacclean.com)并不只有完整性一件事情。过滤器（层）的负载以及上下游压差也很重要。如果过滤器上下游压差升高，则送排风系统的能量需求会增加，这样才能维持必须的换气次数。这样的过滤器上下游压差可能会增加通风系统的性能限制。为了保护过滤器，就要使用前端过滤器---通常是像F7和F9过滤器（EN779）这样的精细过滤器。这些过滤器必须定期更换以保护过滤器避免堵塞。

?过滤器更换问题

小容量剂车间空调系统的过滤器必须定期更换吗？如不定期更换，只在空调验证时更换风量不合格房间和捡漏不合格可以吗？

解答：更换过滤器根据空调验证时风量和捡漏是必须的，但同时也应制定出具体过滤器使用周期，故还是应该有定期的概念。同时必须定期进行过滤器完整性测试。

洁净区级过滤器检漏

洁净区级过滤器检漏是否可以使用 尘埃粒子计数器 扫描检漏，如果可以，那么判断无泄漏的标准是多少。

解答：过滤器检漏一般在非关键区域可以使用尘埃粒子计数器，但级洁净区过滤器不推荐使用尘埃粒子计数器扫描检漏。